課程資訊
課程名稱
醫療器材設計概念
The Concepts of Medical Device Design 
開課學期
111-2 
授課對象
生物資源暨農學院  生物產業機電工程學研究所  
授課教師
鄭宗記 
課號
BME5416 
課程識別碼
631 U9440 
班次
 
學分
3.0 
全/半年
半年 
必/選修
選修 
上課時間
星期四A,B,C(18:25~21:05) 
上課地點
知207 
備註
總人數上限:20人 
 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

提供醫療器材從研發到如何上市的完全解決方案之概念。  

課程目標
系統化完整地瞭解如何規劃醫療器材設計與製造,以取得為衛生主管機關的產品上市許可。 
課程要求
 
預期每週課後學習時數
5 hr 
Office Hours
 
指定閱讀
 
參考書目
 
評量方式
(僅供參考)
   
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
0223/2023  Orientation 
第2週
0302/2023  00 - Overview of medical devices 
第3週
0309/2023  01 - Design and project management (system engineering) 
第4週
0316/2023  02 - Regulations & standards for medical devices 
第5週
0323/2023  03 - Quality system for design & manufacture of medical devices 
第6週
0330/2023  04 - Risk management of medical devices 
第7週
0406/2023  05 - Risk management - risk analysis 
第8週
0413/2023  06 - Design phase – design control 
第9週
0420/2023  06-1 - Design phase – Good Design Practice 
第10週
0427/2023  07 - Design phase – Usability (human factors) 
第11週
0504/2023  08 - Design phase – human factors – Do it by design! 
第12週
0511/2023  09 -Design phase – software 
第13週
0518/2023  10 - Design phase – software – develop safe, effective & reliable medical software 
第14週
0525/2023  11 - Labeling of medical devices 
第15週
0601/2023  12 – Clinical trial 
第16週
  5-1 - Implement risk management to the quality system of medical devices